Segons la Directiva europea 93/42 (R.b 414/1996) de 14 de juny de 1998, les lents oftàlmiques, per considerar-se un producte sanitari, estan subjectes a una sèrie d’exigències que deriven en unes obligacions per part de fabricants i òptics.

Obligacions del fabricant

El fabricant està obligat a complir una sèrie de requisits relatius a:

1- Producte: lents oftàlmiques

Des del 14 de juny de 1998 les lents oftàlmiques han de complir els requisits generals següents si es volen comercialitzar en l’àmbit de la Unió Europea:

• — Prestacions òptiques (Norma UNE-EN ISO 8980-1 i 2)
• — Les toleràncies òptiques relatives a potència, centrat i efectes prismàtics han d’estar dins de la norma ressenyada abans.
• — Resistència mecànica (Norma UNE-EN ISO 14889)
• — Inflamabilitat (Norma UNE-EN ISO 14889)
• — Compatibilitat fisiològica (Norma UNE-EN ISO 14889)
• — Especificacions de transmissió (Norma UNE-EN ISO 14889 i UNE-EN ISO 8980-3)
• — El factor de transmissió en el visible ha de ser igual o superior al 3 %
• — Les lents especials prescrites en certs casos molt concrets com microfacetes, lenticulars, multifocals de segment prismat, lents bicòncaves, etc., poden no satisfer algunes exigències. No obstant això, poden ser fabricades i comercialitzades sota certes condicions particulars.

2.- Marcat dels sobres amb el símbol CE

Tots els sobres de Naturlens® porten el logotip CE, com a garantia de compliment d’aquesta normativa comunitària.

3.- Comunicació de les indicacions i limitacions d’utilització del producte

El fabricant té l’obligació de comunicar i aclarir totes les informacions tècniques i del producte que en garanteixin el bon ús, com també la seva correcta aplicació.